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輸液制劑的熱原檢查

發(fā)布時間: 2022-08-15  點(diǎn)擊次數(shù): 836次

靜脈點(diǎn)滴用的各種濃度葡萄糖液,生理鹽水、林格氏液、甘露醇等,以往常采用RT法(鱟試驗(yàn)法,Limulus test)檢測熱原。近年來,國內(nèi)外許多研究者應(yīng)用LT法和RT法(家兔熱原試驗(yàn),Rabbit pyrogen test)作了大量的比較研究,結(jié)果表明,兩者的結(jié)果是基本相符的,LT法較RT法敏感10100倍。

 

 

1977Travenol實(shí)驗(yàn)室對他們國內(nèi)各廠生產(chǎn)的輸液及其它產(chǎn)品進(jìn)行檢查,RT法進(jìn)行28410次,不合格4次,LT法進(jìn)行143196次,呈陽性者37次。并表明LT法操作簡便、快速、敏感,LT法應(yīng)用于此類產(chǎn)品的熱原檢查是非常合適的。LT法用于制劑流程中熱原監(jiān)測,原料、半成品及終產(chǎn)品的熱原檢查,可以杜絕污染,提高質(zhì)量,保證了臨床使用的安全性。

 

對于Ca++濃度較高的制劑,如30%葡萄糖酸鈣、濃度>5%CaC12·2H2O可出現(xiàn)假陰性反應(yīng),故每次試驗(yàn)時,尤其是第一次測試的未知藥品一定要做抑制對照試驗(yàn)。

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